广东省农业农村厅2019年重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗(H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株)采购项目单一来源采购公示

一、采购人：广东省农业农村厅

二、采购项目编号：0809-1941GDD23202

三、采购项目名称：广东省农业农村厅2019年重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗(H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株)采购项目

四、采购项目预算金额（元）：50000000元

五、拟采购的货物或者服务的说明

1． 产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2． 本品系用H5N2亚型重组禽流感病毒rSD57株和rFJ56株、H7N9亚型重组禽流感病毒rGD76株分别接种易感鸡胚，收获感染鸡胚液，浓缩后经甲醛溶液灭活，加油佐剂混合乳化制成。用于预防由H5亚型2.3.2.1d分支、2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

3．性状：

（1）外观：均匀乳剂。

（2）剂型：为油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第1滴外，均应不扩散。

（3）稳定性：吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心 15分钟，管底析出的水相应不超过0.5ml。

（4）黏度：按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。

4． 装量检查： 按现行《中国兽药典》附录进行检查，应符合规定。

无菌检验：按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。

安全检验： 用2周龄SPF鸡10只，每只肌肉或颈后背部皮下注射疫苗1ml，观察14日，应全部健活，且不出现由疫苗引起的任何局部或全身不良反应。

5． 效力检验：

血清学方法 用3~4周龄SPF鸡15只，其中10只经颈后背部皮下或肌肉接种疫苗，0.3ml/只，另5只不免疫作对照。接种后21日，分别采血分离血清，分别用H5N2亚型重组禽流感病毒rSD57株、rFJ56株和H7N9亚型重组禽流感病毒rGD76株血凝抑制抗原测定HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1∶4，免疫鸡rSD57株、rFJ56株和rGD76株的HI抗体效价几何平均值（GMT）均应不低于1∶256。 厂家免费提供检测抗原。

6． 甲醛、汞类防腐剂残留量测定： 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。

7．作用与用途：用于预防由H5亚型2.3.2.1d分支、2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

8.有效期：在2-8℃保存，有效期为12个月。

9.用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

本项目为供应资格采购，采购人与中标方签订中标资格总合同，各地采购方与中标且供货企业（供货方）签订子合同。实际供货以各地采购方与供货方签订的子合同为准。各地采购方合同金额以“实际供货量×合同单价”计算。各地采购方的子合同单价以成交供应商的成交单价为准。采购方不支付预付款。中央和省级财政应付货款将拨至市级财政部门，由各地采购方根据疫苗使用情况直接将中央、省级和市级、县级疫苗应付货款拨付给成交人。

供应商资格条件：

(1)供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件：

1)  具有独立承担民事责任的能力；（提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件）

2)  具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（提供财务状况报告，供应商新成立不足一年，提供银行出具的资信证明材料复印件）

3)  具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（提相关证明材料，如履行合同的设备、场地、技术人员等）

4)  有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（提供近期纳税证明复印件及社保证明）

5)  参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（提供书面声明）

6)  法律、行政法规规定的其他条件。

 (2)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）以及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）；

(3)供应商须具有农业部颁发的兽药生产许可证，投标时提供证书复印件。

(4)供应商须通过农业部的兽药GMP认证，投标时提供证书复印件。

(5)供应商须是所投疫苗产品的制造商，并有农业部对该产品生产批准文号。

(6)本项目不接受联合体投标。

六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

（一）根据《根据中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一:

1．只能从唯一供应商处采购的；

2．发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

3．必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

4．法律法规规定的其他情形。

本项目属于第1种情形。

（二）拟采用单一来源采购方式的相关说明：

因2019年春防疫情需要且时间紧迫。根据2019年农业农村部制定重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）兽药产品目录，广州市华南农大生物药品有限公司为重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）的研制单位，广州市华南农大生物药品有限公司为该疫苗的唯一供应商。拟采购产品只能从唯一供应商处采购，故拟采购单一来源采购方式。

七、拟定的唯一供应商名称、地址：

供应商名称：广州市华南农大生物药品有限公司

地址：广东省广州市增城增江街东区高科技工业基地

八、专家论证意见：

（一）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：

张平   中山大学           高级工程师

赵夏丰 广州市红十字会医院主管技师

蒋立艳 广东药科大学       副教授

习欠云 华南农业大学       教授

张铭光 华南师范大学       副教授。

（二）专家小组综合意见：

    采购单位对拟采用单一来源方式采购的原因阐述客观、充分、合理。广州市华南农大生物药品有限公司作为重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）的唯一供应商。拟采购产品只能从唯一供应商处采购，故建议采用单一来源采购。

九、本公示期限（不得少于5个工作日）自2019 年 02 月 19 日 至 2019 年 02 月 26 日 止。

十、联系事项

发布人：广东华伦招标有限公司

发布时间：2019年02月19日